行業資訊

一、新型冠狀病毒檢測試劑注冊管理相關要求

　　中國對于包括體外診斷試劑的醫療器械按照風險程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風險程度最低，第三類風險程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫療器械管理。

　　企業申請新型冠狀病毒檢測試劑注冊，提交以下申報資料：1.申請表，2.證明性文件，3.綜述資料，4.主要原材料的研究資料，5.主要生產工藝及反應體系的研究資料，6.分析性能評估資料，7.陽性判斷值或參考區間確定資料，8.穩定性研究資料，9.生產及自檢記錄，10.臨床評價資料，11.產品風險分析資料，12.產品技術要求，13.產品注冊檢驗報告，14.產品說明書，15.標簽樣稿,16.符合性聲明。

　　為應對新冠肺炎疫情，國家藥監局器械審評中心制定了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》《2019新型冠狀病毒抗原抗體檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》，指導企業進行注冊申報工作。

　　截至2020年3月30日，國家藥品監督管理局應急審批批準23個新冠病毒檢測試劑，其中包括15個核酸檢測試劑，8個抗體檢測試劑。

　二、防護用品監管要求

　　中國國家藥品監督管理局已經發布醫用口罩、一次性使用無菌手術衣、一次性使用無菌手術包類產品等防控疫情相關產品的技術審查指導原則。

　三、防護用品標準

　　中國制定發布了醫用防護服、醫用口罩的相關標準，分別為GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》、GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》，YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》和YY0469-2011《醫用外科口罩》標準。

　　四、加強醫用防護用品（口罩、防護服、護目鏡、面罩）監管

　　中國將醫用口罩、醫用防護服作為二類醫療器械進行管理，按照我國《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定，其生產企業需獲得省級藥監部門發放的生產許可證件后方可生產。中國將護目鏡、面罩作為一類醫療器械進行管理，其生產企業需向設區的市級負責藥品監管的部門辦理一類生產備案后方可生產。生產企業均要按照中國醫療器械生產管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。對于無菌醫療器械產品，除要求其質量體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求外，還應符合中國《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄》的相關要求。生產企業定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監部門提交自查報告。

五、加強應急審批新冠肺炎病毒檢測試劑上市后監管

　　結合注冊審批進展，及時要求相關省局切實加強對應急審批新冠肺炎病毒檢測試劑生產企業的監督檢查，監督企業嚴格落實主體責任，認真履行有關規定要求，嚴格按照產品技術要求組織生產，保證質量管理體系有效運行，認真開展不良事件監測，及時跟蹤產品使用情況，確保產品質量安全。

　　相關文件：

　　1.2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點

　　2.2019新型冠狀病毒抗原抗體檢測試劑注冊技術審評要點（試行）

　　3.已批準新型冠狀病毒核酸檢測試劑列表

　　4.醫用口罩產品注冊技術審查指導原則

　　5.一次性使用無菌手術衣產品技術審查指導原則

　　6.一次性使用無菌手術包類產品注冊技術審查指導原則

　　7.GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》

　　8.GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》

　　9.YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》

　　10.YY0469-2011《醫用外科口罩》

                                                                                                                                                                        轉自國家食品藥品監督管理局網站